- Thông tư 30/2021/TT-BYT quy định về các nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn, kỹ thuật để bảo đảm thực hành tốt hoạt động pha chế thuốc (không bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc y học cổ truyền) phục vụ điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tư này không điều chỉnh việc điều dưỡng viên thực hiện pha chế thuốc tiêm dạng bột và pha thuốc tiêm vào dịch truyền theo chỉ định của bác sỹ tại phòng điều trị để sử dụng ngay cho người bệnh.
Theo nội dung Thông tư 30/2021/TT-BYT, việc kiểm soát chất lượng trong quá trình pha chế thuốc được quy định như sau:
Thứ nhất, đối với pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này, việc kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế được thực hiện như sau:
- Nguyên liệu ban đầu dùng để pha chế thuốc bảo đảm chất lượng (còn hạn sử dụng, có phiếu kiểm nghiệm kèm theo và hóa đơn, chứng từ để có thể truy xuất nguồn gốc, xuất xứ);
- Vật liệu đóng gói, bao bì in được bảo quản tại một khu vực riêng và được cấp phát theo yêu cầu pha chế;
- Bán thành phẩm (nếu có) chờ đóng gói được dán nhãn bảo quản theo quy định để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành các công đoạn tiếp theo;
- Kiểm soát quy trình pha chế thuốc
+ Kiểm soát tại khu vực cân nguyên liệu làm thuốc: trước khi tiến hành cân, cấp phát nguyên liệu phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và kết quả thực hiện chính xác. Các nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp phát tại khu vực vô trùng;
+ Kiểm soát hoạt động pha chế: số lượng nhân viên pha chế phù hợp và có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác trong quá trình pha chế. Các nhân viên phải mặc bảo hộ lao động đúng quy định để tiến hành các thao tác pha chế, môi trường và các điều kiện pha chế phải đáp ứng theo quy định.
Tất cả các thiết bị pha chế đều phải được kiểm tra tình trạng vệ sinh trước khi sử dụng, trong suốt thời gian pha chế. Tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các thiết bị chính xác, các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được dán nhãn ghi tên thuốc đang pha chế và số lô thuốc pha chế.
Tiến hành kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình pha chế và kiểm soát môi trường theo đúng quy trình pha chế.
- Kiểm soát hoạt động dán nhãn, đóng gói: kiểm soát bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn trước khi pha chế, hoạt động dán nhãn và đóng gói phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự nhầm lẫn của các sản phẩm và bao bì đóng gói, phải bố trí khu vực bảo quản riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm chờ được phép đưa vào cấp phát.
Thứ hai, đối với thuốc pha chế quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc thực hiện như sau:
- Các thuốc thành phẩm trước khi đưa vào pha chế phải được kiểm tra chất lượng bằng cảm quan và còn hạn sử dụng;
- Thực hiện việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc, đóng gói, dán nhãn bằng cách một người thực hiện pha chế, một người thực hiện kiểm soát.
Thông tư 30/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/03/2022.
Công ty Luật TNHH Hồng Bách và Cộng sự
Trụ sở: Số 85 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội.
Điện thoại: 024.6299.6666 ; Fax: 024.62.55.88.66
Web: hongbach.vn; Email: bach@hongbach.vn
Xem chi tiết và tải Thông tư 30/2021/TT-BYT tại đây:
