1. Đối tượng áp dụng
Nghị định này không áp dụng đối với:
- Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
- Khí y tế;
- Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;
- Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).
2.Theo nội dung Nghị định 98/2021/NĐ-CP, điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế bao gồm các quy định sau:
- Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
+ Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
+ Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
+ Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Công ty Luật TNHH Hồng Bách và Cộng sự
Trụ sở: Phòng 403, tầng 4 số 85 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội
Điện thoại: 024.6299.6666 ; Fax: 024.62.55.88.66
Web: hongbach.vn; Email: bach@hongbach.vn
Xem chi tiết và tải Nghị định 98/2021/NĐ-CP tại đây:
