1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định:
- Hồ sơ, thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, vật tư y tế, sinh phẩm xét nghiệm, hoá chất dùng trong phòng, chống dịch COVID-19 thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Nhập khẩu trang thiết bị y tế với mục đích viện trợ phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.
2. Theo Thông tư, danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 cấp nhanh số lưu hành gồm:
TT Tên trang thiết thiết bị y tế
1. Máy tách chiết
2. Máy PCR
3. Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2
4. Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2
5. Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay
6. Máy lọc máu liên tục
7. Máy X-Quang di động
8. Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò
9. Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite)
10. Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số
11. Bơm tiêm điện
12. Máy truyền dịch
13. Máy phá rung tim có tạo nhịp
14. Máy điện tim ≥ 6 kênh
15. Máy siêu âm xách tay
16. Máy đo thời gian đông máu
17. Máy đo huyết động
Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/9/2021 đến hết ngày 31/12/2022.
Công ty Luật TNHH Hồng Bách và Cộng sự
Trụ sở: Phòng 403, tầng 4, số 85 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội
Điện thoại: 024.6299.6666; Email: bach@hongbach.vn
Xem chi tiết và tải Thông tư 13/2021/TT-BYT tại đây:
